SARS-COV-2 Ag und Influenza-Schnell-Kombi-Antigen-Test, 1 Stück, Montana Med

Der Montana Med SARS-CoV-2- und Influenza-Antigen-Kombi-Schnelltest ist ein In-vitro-Diagnostiktest für menschliche Nasenabstrichproben. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A- beziehungsweise Influenza-B-Antigenen bei Personen, die die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien für COVID-19 erfüllen. Die Packung enthält ein Stück.

Der Test umfasst zwei unterschiedliche Membranstreifen. Der COVID-19-Antigenstreifen ist an der Testlinie mit immobilisierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und an der Kontrolllinie mit murinem monoklonalem Anti-Huhn-IgY vorbeschichtet. Der Influenza-A/B-Streifen besteht aus Probenvertiefung, Reagenzpad, Reaktionsmembran und Absorptionspad. Das Reagenzpad enthält kolloidales Gold, das mit monoklonalen Antikörpern gegen Influenza A und B konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält sekundäre Antikörper gegen Influenza A oder B. Eine sichtbare Kontrolllinie ist erforderlich, damit das Testergebnis gültig ist.

Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder einer Influenza-A- oder Influenza-B-Infektion vorgesehen. Er kann in Labor- und ambulanten Umgebungen verwendet werden, sofern die Anforderungen der Gebrauchsanweisung und die örtlichen Vorschriften erfüllt sind. Die Ergebnisse sind vorläufig. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Patientengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Der Test ist nicht als SARS-CoV-2-Spender-Screeningtest vorgesehen.